La FDA autorizó la primera prueba de aliento para detectar covid-19

El test se realiza soplando y puede obtener un resultado en menos de tres minutos con más del 90% de precisión, según la FDA.

Miami · Publicado el: 15 abril, 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una autorización de uso de emergencia para la primera prueba de diagnóstico de covid-19 que puede detectar una infección por SARS-CoV-2 con solo una muestra del aliento de un paciente, utilizando un dispositivo que puede producir resultados en menos de tres minutos.

El dispositivo InspectIR COVID-19 Breathalyzer, utiliza una técnica llamada espectrometría de masas de gases por cromatografía de gases (GC-MS) para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (COV) asociados con la infección por SARS-CoV-2 en el aliento exhalado.

"La FDA continúa apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de avanzar en tecnologías que puedan ayudar a abordar la pandemia actual y posicionar mejor a los Estados Unidos para la próxima emergencia de salud pública", dijo el Dr. Jeff Shuren, el principal funcionario de pruebas de COVID-19 de la FDA, en el comunicado oficial de la agencia.

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La FDA también explicó que el analizador de aliento de la compañía InspectIR Systems tiene un tamaño aproximado al de una pieza de equipaje de mano, y puede utilizarse en entornos donde se recolecta y analiza la muestra del paciente, como consultorios médicos, hospitales y sitios de prueba móviles.

Del mismo modo, enfatizó que la prueba debe ser realizada por un operador calificado y capacitado bajo la supervisión de un proveedor de atención médica con licencia o autorizado por la ley estatal para prescribir pruebas.

El rendimiento del InspectIR COVID-19 se validó en un estudio compuesto por 2.409 individuos, incluidos aquellos con y sin síntomas. En el estudio, se demostró que la prueba tenía una sensibilidad del 91,2% (el porcentaje de muestras positivas que la prueba identificó correctamente) y una especificidad del 99,3% (el porcentaje de muestras negativas que la prueba identificó correctamente). La compañía anunció el inicio de los ensayos clínicos en 2020.

La prueba se realizó con una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante ómicron. Sin embargo, la FDA dice que un resultado positivo a la prueba de aliento debe confirmarse con una prueba molecular de PCR.

La compañía InspectIR Systems espera poder producir aproximadamente 100 instrumentos por semana, que se pueden usar para evaluar aproximadamente 160 muestras por día. En este nivel de producción, se espera que la capacidad de prueba con el alcoholímetro InspectIR COVID-19 aumente en aproximadamente 64,000 muestras por mes.